PIXUVRI får positivt utlåtande från CHMP om standardgodkännande för behandling av aggressivt non-Hodgkin-B-cellslymfom

PIXUVRI® (pixantron) får positivt utlåtande från CHMP om att omvandla ett villkorat godkännande till ett standardgodkännande för behandling av aggressivt non-Hodgkin-B-cellslymfom

Pixantron har kunnat förskrivas till patienter sedan 2012 efter ett villkorat godkännande från EMA

9 april 2019 – Servier meddelande idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs vetenskapliga kommitté (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) har lämnat ett positivt utlåtande om att omvandla det villkorade godkännandet av PIXUVRI® (pixantron) till ett standardgodkännande för behandling i monoterapi av aggressivt non-Hodgkins B-cellslymfom. CHMPs uttalande kommer nu att lämnas till Europakommissionen för godkännande av beslutet.

År 2012, mot bakgrund av de begränsade behandlingsalternativen vid non-Hodgkin-B-cellslymfom, utfärdade EMA ett villkorat godkännande för försäljning av PIXUVRI® i monoterapi för behandling av vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressivt non-Hodgkin-B-cellslymfom.1 Villkorade godkännanden ges i EU för att påskynda tillgången till produkter som möter ouppfyllda behov och då tillgång till behandlingen skulle gynna folkhälsan väsentligt.

”Behandlingsalternativen är begränsade för patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom”, sa professor Pier Luigi Zinzani från Institutet för hematologisk och medicinsk onkologi vid universitetet i Bologna, Italien. “I den här patientgruppen är PIXUVRI® ett alternativ i senare behandlingslinjer.”

Det positiva uttalandet från CHMP baseras på data från det globala kliniska utvecklingsprogrammet för PIXUVRI®.

Den pivotala PIX301-studien var en öppen, randomiserad fas III-studie som jämförde PIXUVRI® i monoterapi med läkarens val av behandling hos 140 patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-B-cellslymfom, av vilka 50% tidigare behandlats med rituximab. PIXUVRI® visades vara gynnsamt för dessa patienter: 20% uppnådde komplett respons med PIXUVRI® jämfört med 5,7% av patienter som fick annan behandling (p=0,021).2,3

För att uppfylla kraven för det villkorade godkännandet genomfördes en ytterligare klinisk fas III-studie, PIX306, för att få mer fullständiga data som kunde bekräfta att nytta/risk-balansen
för PIXUVRI® är positiv för patienter som tidigare behandlats med rituximab. Trots att denna studie på patienter som samtliga tidigare hade behandlats med rituximab inte uppnådde det primära effektmåttet avseende progressionsfri överlevnad, var resultaten i PIXUVRI®-armen i överensstämmelse med dem som uppnåddes i PIX301.3,4,

De vanligaste biverkningarna med PIXUVRI® är neutropeni, leukopeni, lymfopeni, anemi, trombocytopeni, illamående, kräkningar, hudmissfärgning, alopeci, urinmissfärgning och asteni.2

“Aggressivt non-Hodgkin-B-cellslymfom är en mycket svår sjukdom med begränsade behandlingsalternativ. Servier strävar efter att få tillhandahålla PIXUVRI® till dessa patienter, så vi är mycket nöjda med dagens tillkännagivande”, sa Patrick Therasse, ansvarig för forsknings- och utvecklingsområdet Onkologi på Servier. “Vårt mål på Servier är att tillhandahålla behandlingsalternativ för personer som drabbas av cancer, och vi kommer att fortsätta att arbeta intensivt med att få fram effektiva behandlingar till de patienter som behöver dem.”

1 European Medicines Agency. Summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri. TIllgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [senast besökt i mars 2019].
2 European Medicines Agency. Pixuvri produktresumé. TIllgänglig på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [senast besökt i mars 2019].
3 Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706
4 Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients. with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018. P4189.
5 NHS Conditions webpage. NHL Cancer. TIllgänglig på http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [senast besökt i mars 2019].
6 Cancer Research UK. Lymphatic System. TIllgänglig på http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [senast besökt i mars 2019].
7 Cancer Research UK. What is NHL cancer. TIllgänglig på http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [senast besökt i mars 2019].
8 Pixuvri produktresumé, TIllgänglig på: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [senast besökt i mars 2019].
9 Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. TIllgänglig på
Följ oss på sociala medier:
http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [senast besökt i mars 2019].