Pelgraz (pegfilgrastim) har fått grönt ljus av CHMP

Pelgraz – en pegylerad G-CSF-biosimilar – är det senaste tillskottet i Accord Healthcares portfölj med drygt 30 cancerbehandlingar i Europa
Efter godkännande för försäljning kan Accord Healthcare bli först med att lansera pegfilgrastim i Europa

Accords biosimilar Pelgraz (pegfilgrastim) har fått positivt utlåtande från EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP). Pelgraz är en pegylerad granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) indicerad för att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen febril neutropeni i vuxna patienter som genomgår cytostatikabehandling och kan bli den första pegfilgrastimbiosimilaren på marknaden i Europa. Världshälsoorganisationen anser att G-CSF är mycket viktiga på grund av effekterna på febril neutropeni.

Neutropeni är fortfarande en av de vanligaste anledningarna till minskad eller senarelagd dosering av cytostatika, vilket försämrar överlevnadsutfall och livskvalitet för patienterna. G-CSFS administreras felaktigt i 42 % av cytostatikacyklerna vid daglig behandling. Långverkande pegfilgrastim har visats kunna minska siffran väsentligt, till bara 8 %.

Dr Cornes, Consultant Oncologist, Bristol, ”Pegfilgrastim är ett fantastiskt läkemedel. Tack vare det kan kemoterapi ges vid rätt tidpunkt och vid rätt dos och därmed ge patienterna den bästa möjligheten till en okomplicerad behandling. Det ges som en singelinjektion vid varje cytostatikacykel och erbjuder doserings- och följsamhetsmässiga fördelar jämfört med första generationens kortverkande filgrastim – något som resulterar i verkliga förbättringar för patienterna”.”

Binish Chudgar, Vice Chairman och Managing Director för Intas Group: ”Accord lanserade sin första europeiska biosimilar, Accofil (filgrastim), år 2015. Sedan dess har produkten använts över 2 miljoner gånger. Vårt fokus på att registrera bioläkemedel i Europa har gjort att vi lyckats bli först att få ett positivt CHMP-utlåtande för biosimilaren pegfilgrastim”.

Intas/Accord tillverkar Pelgraz i sin egen toppmoderna produktionsanläggning. Företaget har djupgående erfarenhet av biosimilara läkemedel och hade under 2017 det näst högsta antalet biosimilarer under utveckling i fas III i världen. Detta återspeglar vår strategi med ett långvarigt engagemang i utveckling, forskning och tillverkning när det gäller biosimilara läkemedel.

CHMPs positiva utlåtande baserades på Pelgraz solida kliniska utvecklingsprogram, som underbyggde dess biosimilaritet med Neulasta®. Pelgraz är studerad i en randomiserad, dubbelblindad PK/PD-fas-I-studie på friska frivilliga och i en fas III-studie på patienter med bröstcancer (stadium IIa, IIb eller IIIa) som behandlades med TAC (docetaxel, doxorubicin, cyclofosfamid).