Patienter med multipelt myelom kan nu behandlas med Xgeva

Patienter med multipelt myelom kan nu behandlas med Xgeva för att förebygga skelettkomplikationer

EU-kommissionen har nu godkänt en utökad indikation för Xgeva som därmed kan ges
till patienter med multipelt myelom för att förhindra skelettkomplikationer som till
exempel benbrott eller kotkompressioner. Godkännandet baseras på den hittills största
studie som gjorts inom detta område.

Till grund för godkännandet ligger fas-III ’482-studien, den största läkemedelstudien som
genomförts för att undersöka förebyggande behandling av skelettkomplikationer hos patienter
med multipelt myelom. I fas-III ’482-studien nådde Xgeva primär endpoint, vilket innebär ickeinferioritet till zoledronsyra när det gällde fördröjning av tiden till första skelettrelaterade
händelsen hos patienter med multipelt myelom (HR = 0,98, 95% CI: 0,85 -1,14). Mediantid till
första skelettrelaterade händelsen var 22,8 månader för Xgeva och 24,0 månader för
zoledronsyra.

Säkerhetsprofilen hos Xgeva jämfördes också med zoledronsyra och överensstämde med
tidigare kända biverkningar av Xgeva. De vanligaste biverkningarna var diarré, muskuloskeletala
smärta, hypokalcemi och dyspné.

Om multipelt myelom och skelettkomplikationer
Multipelt myelom är den näst vanligaste hematologiska sjukdomen. Den utvecklas i
plasmaceller som ligger i benmärgsmikromiljön.1,2 Det karakteriseras typiskt av osteolytiska
skelettförändringar såväl som njursvikt som båda ingår i diagnos (CRAB-kriterier).3 Varje år
diagnostiseras cirka 114 000 nya fall av multipelt myelom över hela världen, vilket resulterar i
mer än 80 000 dödsfall per år.1 Mer än 90 procent av patienterna utvecklar osteolytiska
förändringar under sjukdomsförloppet.4 Förebyggande av skelettkomplikationer är en viktig
aspekt av vård för patienter med multipelt myelom, eftersom dessa händelser kan leda till
signifikant sjuklighet.5

Nuvarande behandlingsalternativ för att förhindra skelettkomplikationer är begränsad till
bisfosfonater, inklusive zoledronsyra, som bryts ner av njurarna och är förknippat med risk för
njurskada och därmed inte bör ges till patienter med nedsatt njurfunktion.6 Ungefär 60 procent
av alla patienter med multipelt myelom har eller kommer att utveckla nedsatt njurfunktion under
sjukdomsförloppet.7

-För patienter med nedsatt njurfunktion och patienter som inte tolererar bisfosfonater, inklusive
zoledronsyra blir Xgeva ett viktigt behandlingsalternativ, säger Maria Eriksson Svensson,
medicinsk chef, Amgen Sverige.

Om Xgeva (denosumab)
Xgeva förhindrar bildandet, funktionen och överlevnaden av osteoklaster som bryter ner benet. I
EU är Xgeva indicerat för förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos vuxna
med avancerade maligniteter som involverar skelettet. Xgeva är också indicerat i EU för
behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är
inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig hälsoförsämring.

Referenser:
1. Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence in
2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed March 26, 2018.
2. Multiple Myeloma Research Foundation. What is Multiple
Myeloma? https://www.themmrf.org/multiple-myeloma/what-is-multiple-myeloma/.
Accessed March 26, 2018.
3. Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, et al. International Myeloma Working Group updated
criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014;15:e538-e548.
4. Kristinsson SY, Minter AR, Korde N, et al. Bone disease in multiple myeloma and precursor
disease: novel diagnostic approaches and implications on clinical management. Expert Rev Mol
Diagn. 2011;11(6): 593–603.
5. Drake MT. Bone disease in multiple myeloma. Oncology (Williston Park). 2009;23(14 Suppl
5):28-32.
6. Terpos E, et al. International Myeloma Working Group recommendations for the treatment of
multiple myeloma-related bone disease. J Clin Oncol. 2013;31(18):2347-57.
7. Bhowmik D, et al. Prevalence Of Renal Impairment In Patients With Multiple Myeloma: Analysis
Of Real-World Database. Journal of the International Society for Pharmacoeconomic and
Outcomes Research. 2016;9(3):A141.