Första patienten har påbörjat behandling i den pivotala fas III studien OCEAN med Ygalo (melflufen)

Första patienten har påbörjat behandling i den pivotala fas III studien OCEAN med Ygalo (melflufen)

Stockholm — 14 juni 2017 — Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm; ONCO) meddelar idag att den första patienten har påbörjat behandling i den registreringsgrundande fas III studien OCEAN. Studien inriktar sig på behandlingsresistenta multipelt myelompatienter i sen fas (RRMM).

Studien är utformad för att visa om Ygalo är mer effektiv, lika effektiv eller mindre effektiv än dagens standardbehandling, pomalidomide, för RRMM patienter i sen fas.
”Vi är övertygade om att Ygalo kommer att hjälpa myelompatienter i sen fas av sin sjukdom både med avseende på effekt och tolerabilitet. Dessa patienter har ofta dålig prognos och ett betydande medicinskt behov av fler och bättre behandlingsalternativ. Det är glädjande att idag kunna meddela att vår registreringsgrundande fas III-studie OCEAN nu är påbörjad i och med att den första patienten har doserats med studieläkemedel. Det här är en avgörande händelse för Ygalo och för oss som företag. Det tar oss ett steg närmare att göra Ygalo tillgängligt för patienter med multipelt myelom i sen fas” säger Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides.

Om Ygalo
Ygalo är en nästa generations alkylerare som riktar sig mot cancerceller genom en mekanism som kallas peptidaspotentiering. I prekliniska cellkulturstudier påverkar traditionella alkylerare benmärgen (vilket avgör biverkningsprofilen) lika mycket som cancerceller (vilket avgör behandlingseffekten), medan Ygalo ger 50 gånger högre påverkan på cancerceller än benmärgsceller.

Ygalo i klinisk utveckling
Ygalo har använts för att behandla RRMM-patienter i sen fas i kliniska studier, både i fas I och fas II, med goda resultat. För närvarande studeras Ygalo i tre kliniska studier för behandling av multipelt myelom, dessa tre studierna är O-12-M1, HORIZON och OCEAN. En fjärde studie ANCHOR kommer att påbörjas mot slutet av 2017.

OCEAN – fakta och studieutformning
OCEAN studien är en öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie där Ygalo jämförs med pomalidomid i RRMM-patienter i sen fas med otillräckligt behandlingsresultat från lenalidomidbaserad terapi. OCEAN-studien kommer att genomföras på fler än 80 kliniker i 14 länder. Studien förväntas omfatta cirka 450 behandlade patienter och avslutas i mitten av 2019 då även preliminära resultat förväntas kunna presenteras.