Finala analysen av PALOMA-3 publicerad

Finala analysen av den kliniska studien PALOMA-3 publiceras i Lancet Oncology

Analysen bekräftar förlängd progressionsfri överlevnad för kombinationen fulvestrant plus palbociclib vid behandling av östrogenberoende HER2-negativ (HR+/HER2-) spridd bröstcancer som progredierat efter tidigare svikt på endokrin (antihormonell) behandling

I det senaste numret av Lancet Oncology presenterar professor Massimo Cristofanilli et al resultatet från den finala analysen av PALOMA-3-studien*. Analysen som utförts efter längre uppföljningstid bekräftar och förstärker tidigare resultat som visar att kombinationsbehandling med fulvestrant plus palbociclib resulterar i statistisk signifikant och ihållande skillnad när det gäller progressionsfri överlevnad jämfört med fulvestrant plus placebo (9,5 månader mot 4,6 månader i median).

Skillnad sågs i samtliga subgrupper och var oberoende av endokrin resistens, nivåer av hormonreceptoruttryck och PIK3CA-status. Artikelförfattarna drar slutsatsen att resultaten från den finala analysen av PALOMA-3-studien ger stöd för att kombinationen fulvestrant plus palbociclib kan övervägas som behandlingsalternativ för patienter med HR+/HER2-negativ och metastaserande bröstcancer som progredierat vid tidigare behandling.

Om Studien PALOMA-3
PALOMA-3 är en multicenterstudie som omfattar 521 patienter vid mer än 140 deltagande kliniker runt om i världen. Studien är en randomiserad dubbelblind fas 3-studie utformad för att utvärdera tiden till att sjukdomen försämrades (PFS) med palbociclib i kombination med fulvestrant jämfört med fulvestrant + placebo i pre/perimenopausala och postmenopausala kvinnor med östrogenberoende HER2-negativ metastaserad bröstcancer vars sjukdom tillvuxit under eller efter endokrin (antihormonell) behandling.

En förlängd uppföljning av studien resulterade i att dessa fynd kunde bekräftas efter fler patienthändelser och vidare gjordes också biomarköranalyser för att undersöka eventuella samband mellan biomarkörerna PIK3CA eller nivå av hormonreceptoruttryck och behandlingssvar. PIK3CA-mutation kunde detekteras i DNA-plasma hos 129 (33 %) av 359 patienter. Vare sig PIK3CA-status eller nivå av hormonreceptoruttryck påverkade behandlingssvaret signifikant.

Biverkningarna som observerats i samband med behandling med palbociclib i kombination med fulvestrant överensstämde med tidigare rapporterade data. De vanligaste biverkningarna var neutropeni (en minskning av antalet neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), leukopeni (en minskning av det totala antalet vita blodkroppar), trötthet och illamående.

Om palbociclib (Ibrance)
Palbociclib (Ibrance) är ett oralt läkemedel som selektivt hämmar de cyclinberoende kinaserna 4 och 6 (CDK, cyclin-dependent kinases) och återställer kontrollen av cellcykeln samt blockerar tillväxten av tumörceller. Vid många cancertyper är CDK 4/6 överaktiverade, vilket leder till en okontrollerad celltillväxt.

Palbociclib (Ibrance) är för närvarande endast godkänt i USA. I augusti 2015 lämnade Pfizer in en ansökan om marknadsföringstillstånd till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

* Pfizer har bidragit ekonomiskt till studien.