Två positiva rekommendationer för Opdivo (nivolumab)

Bristol-Myers Squibb har fått ytterligare två positiva rekommendationer från CHMP för Opdivo® (nivolumab) för tidigare behandlade patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp och avancerad njurcellscancer

CHMP rekommenderar att den befintliga lungcancerindikationen för Opdivo (nivolumab) utvidgas till att även innefatta behandling av patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, oavsett PD-L1 uttryck, och som fått tidigare behandling.

CHMP rekommenderar Opdivo (nivolumab) för tidigare behandlade patienter med avancerad njurcellscancer, baserat på data från studien CheckMate-025 som visar förbättrad totalöverlevnad.

Bristol-Myers Squibb meddelar att den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP (the Committee for Medicinal Products for Human Use), rekommenderar att Opdivo (nivolumab) godkänns för två nya indikationer – behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter behandling med kemoterapi, samt för behandling av vuxna patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) efter tidigare behandling. Båda indikationerna stöds av fas III-studier där Opdivo har uppvisat fördel i överlevnad jämfört med dagens standardbehandling. CHMP:s två positiva utlåtanden ska nu granskas av den Europeiska kommissionen (EC), den godkännande myndigheten för läkemedel i den Europeiska unionen (EU). Opdivo är redan godkänd inom EU för behandling av avancerat melanom och behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare behandling med kemoterapi.

– Vårt mål är att göra Opdivo tillgänglig för en bredare grupp patienter med svårbehandlade cancerformer, som är i omedelbart behov av nya behandlingsalternativ. Dessa två positiva CHMP-utlåtanden för oss närmare vårt mål för patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp och avancerad njurcellscancer. Vi ser fram emot EU-kommissionens beslut och möjligheten att kunna tillhandahålla nya behandlingsalternativ för dessa patienter så fort som möjligt, säger Annette Alaeus, Medicinsk direktör på Bristol-Myers Squibb i Sverige.

Positivt utlåtande för lungcancer
CHMP:s bedömning avseende lungcancer baseras på data från fas III-studien CheckMate -057. Studien har utvärderat överlevnaden hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp där sjukdomen har förvärrats under eller efter tidigare behandling med platinumbaserad kemoterapi. Studien visar att Opdivo gav signifikant förbättrad totalöverlevnad (OS) hos patienter som tidigare behandlats för icke-småcellig lungcancer (NSCLS) av icke-skivepiteltyp, jämfört med behandling med kemoterapi. Risken för att avlida minskade med 27 procent vid behandling med Opdivo jämfört med docetaxel (HR: 0,73 [95% KI: 0,59, 0,89; p=0,0015]). Medianöverlevnaden var 12,2 månader i Opdivo-armen (95% KI: 9,7, 15,0) och 9,4 månader i docetaxel-armen (95% KI: 8,0, 10,7). 51 procent av patienterna som behandlats med Opdivo levde ett år efter påbörjad behandling (95% KI: 45-56) jämfört med 39 procent av patienterna som behandlats med docetaxel (95% KI: 33-45).

Säkerhetsprofilen för Opdivo i CheckMate -057 överensstämde med vad som har rapporterats i tidigare studier. I den totala patientpopulationen, som inkluderade både patienter med och utan PD-L1-uttryck, var de vanligaste allvarliga biverkningarna som rapporterats hos minst två procent av patienterna som behandlades med Opdivo lunginflammation, lungemboli, dyspné, pleurautgjutning samt andningssvikt. De vanligaste biverkningarna vid behandling med Opdivo (rapporterades hos > 20 procent av patienterna) var trötthet (49%), muskuloskeletal smärta (36%), hosta (30%), minskad aptit (29 %) och förstoppning (23%)

Positivt utlåtande för avancerad njurcellscancer
CHMP:s bedömning avseende avancerad njurcellscancer baseras på data från fas III-studien CheckMate -025. Studien utvärderade Opdivo jämfört med standardbehandling med everolimus, vid behandling av patienter som tidigare fått angiogeneshämmare för behandling av avancerad eller metastaserande njurcellscancer (klarcellig njurcellscancer). Det primära effektmåttet för studien var totalöverlevand (OS). Patienterna som behandlades med Opdivo hade en överlevnadsfördel (OS) på drygt fem månader, med en mediantid för totalöverlevnad på 25 månader, jämfört med 19,6 månader för de patienter som behandlades med everolimus (HR: 0,73; [98,5% KI, 0,57–0,93; p = 0,0018]). Den kliniska nyttan observerades oavsett PD-L1 status.

Opdivo är i och med den randomiserade fas III-studien CheckMate -025 den första och enda anti-PD-1 terapi som visat en signifikant överlevnadsfördel hos tidigare behandlade patienter med avancerad njurcellscancer jämfört med dagens standardbehandling. Dessutom visade studien att de patienter som behandlades med Opdivo upplevde en betydande förbättring i hälsorelaterad livskvalitet och hade signifikant lägre symtombörda jämfört med de patienter som fick everolimus.

Säkerhetsprofilen för Opdivo i CheckMate -025 överensstämde väl med vad som har rapporterats i tidigare studier. Allvarliga biverkningar rapporterades hos 47 procent av patienterna som fick Opdivo. De vanligaste allvarliga biverkningar som rapporterades hos minst två procent av patienterna som fick Opdivo var akut njursvikt, pleurautgjutning, lunginflammation, diarré och hyperkalcemi. De vanligaste biverkningarna hos patienterna som behandlats med Opdivo jämfört med everolimus (rapporterats hos > 20% av patienterna) var uttalad trötthet (56%, 57%), hosta (34%, 38%), illamående (28%, 29%), hudutslag (28%, 36%), dyspné (27%, 31%), diarré (25%, 32%), förstoppning (23%, 18%), minskad aptit (23%, 30%), ryggsmärta (21%, 16%) och artralgi (20%, 14%). Resultat från Checkmate -057 och Checkmate -025 har presenterats på den europeiska cancerkongressen ECC och publicerats i The New England Journal of Medicine.