​​EU godkänner ny behandling mot cancer i magsäcken

CYRAMZA är godkänt att användas efter behandling med cytostatika tillsammans med paklitaxel eller som monoterapi för patienter där kombinationsbehandling med paklitaxel är olämplig.

–  Behovet av nya behandlingsalternativ för patienter med avancerad magsäckscancer är stort. Godkännandet av detta preparat innebär ett framsteg för drabbade patienter och ger för första gången oss läkare ett viktigt tillskott vid behandling i andra linjen, säger professor Maria Albertsson, Professor, Öl Onkologiska Kliniken Universitetssjukhuset i Linköping.

EU baserar sitt beslut på resultaten från två globala studier. Studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III studier och kallas RAINBOW och REGARD. RAINBOW-studien undersökte CYRAMZA i kombination med paklitaxel vid andra linjens behandling av avancerad magsäckscancer (inkl. cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck) efter första linjens behandling med cytostatika. REGARD-studien undersökte CYRAMZA i monoterapi.

Ramucirumab har fått status som särläkemedel av EU för behandling av magsäckscancer (inklusive  cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck) i Europa. Denna status ges till läkemedel som har visat sig lovande för behandling av sällsynta sjukdomar. Magsäckscancer är den första godkända indikationen för CYRAMZA i Europa.

Om RAINBOW-studien

RAINBOW-studien var en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som jämförde CYRAMZA plus paklitaxel med placebo plus paklitaxel vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer (inkl. cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck) , som har drabbats av sjukdomsprogression efter inledande platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi. Totalt deltog 665 patienter i 27 länder i  studien. Primärt effektmått i RAINBOW-studien var total överlevnad. Sekundärt effektmått var progressionsfri överlevnad. Sett över hela studietiden visar resultaten på en minskad risk för död med 19,3% hos patienter som behandlats med CYRAMZA plus paklitaxel (HR 0,807). För den grupp patienter med ursprung i en västerländsk population (USA, Europa, Israel och Australien) var denna minskning mer uttalad med en riskreduktion på 26,8% (HR 0,732).

Om REGARD-studien

REGARD-studien var en global, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som jämförde CYRAMZA plus «bästa palliativa behandling» (BSC) jämfört med placebo och BSC vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer (inkl. cancer i övergången mellan matstrupe och magsäck) som har drabbats av sjukdomsprogression efter inledande platina- och fluoropyrimidinbaserad kemoterapi.  Totalt deltog 355 patienter från 29 länder i studien.

 

[i] Globocan 2012 Cancer Fact Sheet. Stomach cancer estimated incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. (Accessed September 11, 2014).

[ii] Socialstyrelsens statistikdatabas för cancer 2014. http://www.socialstyrelsen.se/statistik/statistikdatabas/cancer

[iii] American Cancer Society, “Learn About Cancer: Stomach Cancer,” Updated: February 22, 2013; http://www.cancer.org/Cancer/StomachCancer/index. (Accessed: September 11, 2014).

[iv] American Cancer Society. What is stomach cancer? Updated: May 27, 2013; http://www.cancer.org/cancer/stomachcancer/detailedguide/stomach-cancer-what-is-stomach-cancer. (Accessed September 11, 2014).